Besonders in der pharmazeutischen Industrie aber auch in
der Kosmetikindustrie oder Lebensmitteltechnik spielen die
Qualifizierung und Validierung der Produktionsprozesse
eine wesentliche Rolle.

Unser Ziel ist es, aufbauend auf dem Know-how der Firma
EMP Etteplan in den Bereichen der Elektrotechnik, MSR-Technik und
Prozessleittechnik eine durchgängige Qualifizierung (DQ,
IQ, OQ, PQ) sicherzustellen.

Die Validierung der Gesamtanlage schließt ein :
 

  • Qualifizierung des Leitsystems (zusammen mit Feldebene)
  • Qualifizierung der Produktionsanlage und des Verfahrens
  • Prüfung der Gesamtanlage
  • Erstellung einer detaillierten und nachvollziehbaren
    Dokumentation
  • Erstellung von Validation Master Plänen
  • Erstellung von Master Qualification Plänen
  • Lasten- und Pflichtenhefte
  • Risikoanalyse / Qualification Need Analysis
  • GMP-Review und FDA Pre-Approval-Unterstützung
  • Design Qualification DQ
    (Erstellung und Ausführung von:)
    • Installation Qualification IQ Prüfplänen
    • Operational Qualification OQ Prüfprotokollen
    • Performance Qualification PQ Berichten
    • Validierungsunterstützung

Neben den Standard-Qualifizierungsleistungen bieten wir
auf der Basis des EMP Know-hows zusätzliche Leistungen
an, wie die Auditierung von Lieferanten und die Erstellung
von SOPs und und Policies, z.B. für die Festlegung der
Strategie zur Qualifizierung computerisierter Systeme.

EMP-Leistungen:

  • Auditierung:
    • Systemaudits
    • Produktaudits
    • c-GMP-Audits
  • Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
  • Erstellung von Regelwerken (Policies)